(do Terra) Segundo maior mercado de
próteses mamárias do mundo, o
Brasil promete fiscalização mais
rígida do produto após fraudes de
uma empresa francesa e outra
holandesa resultarem na ruptura do
silicone implantado em pacientes de
71 países. A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) irá exigir
teste de qualidade lote a lote dos
implantes antes de liberar a venda
no País. Anunciada como proposta
em 17 de janeiro, a determinação foi
confirmada nesta quinta-feira ao
Terra.
Detalhes da medida estão em aberto
devido aos resultados de uma
consulta pública que se estendeu
até o último dia 16, mas está
definida a exigência de exame do
produto por laboratórios nacionais
indicados pela Anvisa e com o aval
do Instituto Nacional de Metrologia,
Qualidade e Tecnologia (Inmetro).
Segundo a agência, isso fará do
Brasil o primeiro país a adotar tal
rigor na fiscalização para "atestar as
informações apresentadas pelo
fabricante".
Em audiência pública no Senado no
dia 14 de fevereiro, o diretor-
presidente da Anvisa, Dirceu
Barbano, alertou que "os
fabricantes ou importadores que
cometerem irregularidades serão
responsabilizados". Outra ação
anunciada foi a inspeção de todas
as fábricas de fora do País antes da
concessão do registro. Ainda assim,
a própria Anvisa não está livre de ser
corresponsabilizada pelos danos
causados pelo uso irregular de gel
de silicone industrial nas próteses
Rofil (holandesa) e PIP (francesa). A
Associação de Vítimas da PIP, que
reúne centenas de mulheres
prejudicadas pela fraude, busca
acordo com a Anvisa para evitar
uma ação judicial coletiva.
Embora o Ministério da Saúde já
tenha determinado a cobertura -
tanto pelo Sistema Único de Saúde
(SUS) quanto por planos
particulares - dos gastos de exames
e cirurgias das vítimas cujos
implantes tenham sofrido ruptura, a
associação exige que as brasileiras
portadoras do produto das duas
marcas (pelo menos 12 mil) recebam
gratuitamente novas próteses. Até o
momento, é oferecido apenas
acompanhamento médico a quem
não tenha percebido rompimento
do silicone, ou seja, a quem não
necessita de cirurgia de caráter
reparador. A associação argumenta
que a autorização da venda dos
produtos no País faz com que o
governo seja responsável pelos
danos.
Outro front é o dos planos
particulares de saúde, que ameaçam
recorrer à Justiça para que o
governo arque com os custos das
trocas de implantes. Segundo a
Associação Brasileira de Medicina de
Grupo (Abramge), a Anvisa "tem
responsabilidade civil objetiva não
só pela sua falta de cuidado, técnica
e atenção ao autorizar o registro de
tais produtos no Brasil, como por
sua omissão na não fiscalização dos
produtos registrados". Após a
audiência pública na Comissão de
Assuntos Sociais do Senado, o
presidente da agremiação, Arlindo
de Almeida, afirmou que o
pagamento seria aceito
"pacificamente" pelos planos de
saúde porque "o mais importante é
o paciente", mas que muitas
operadoras devem tentar reverter o
ônus ao governo.
A Anvisa tem preferido não se
manifestar sobre o assunto. A
fraude das empresas, que fizeram
uma substituição silenciosa de
materiais nos produtos já
registrados, passou sem ser notada
nos 71 países consumidores até ser
descoberta, em dezembro passado,
por autoridades sanitárias da
França. A Comissão Europeia estuda
um sistema comum entre os países-
membro para avaliar os riscos dos
implantes.
Sociedades médicas afastam relação
com câncer
O problema das próteses PIP só
veio à tona com a descoberta de um
linfoma anaplásico (manifestação
rara e agressiva da doença) em uma
francesa. Concomitantemente, foi
observado que o índice de ruptura
dos implantes PIP era cerca de sete
vezes superior ao de outras marcas.
A associação aparentemente óbvia
entre os dois dados é dissipada pela
Sociedade Brasileira de Mastologia,
segundo a qual a relação de causa e
efeito entre o silicone e o linfoma ou
mesmo outros tipos de câncer é
"difícil de ser comprovada, até
porque são raros os casos na
literatura".
"Existem suspeitas de que alguns
produtos não aprovados para uso
em seres humanos possam estar na
composição dessas próteses. Esses
produtos, utilizados na produção
industrial de borracha e de óleo,
não foram testados, e é possível que
possam estar, de alguma forma,
associados aos problemas relatados
com as próteses PIP. O silicone, seja
o industrial ou o de uso médico, é
um elastômero, e a sua viscosidade
depende da sua massa molecular.
As próteses atuais são de gel mais
coesivo, o que permite que
mantenham sua forma. São,
portanto, levemente mais rígidas.
Não existe relação entre o silicone e
doenças neurológicas, do colágeno,
ou a associação com câncer",
esclarece a sociedade, lembrando
que existe uma série de outros
produtos da área médica em cuja
composição está o silicone.
Entre as complicações decorrentes
de um eventual rompimento da
prótese mamária estariam o
vazamento para linfonodos axilares
ou fígado e a dificultação do
diagnóstico de câncer (ou,
inversamente, a confusão do
vazamento com um tumor). Ainda
assim, a sociedade dos
mastologistas salienta que "exames
de imagem conseguem separar
muito bem o que é silicone do que
pode ser tumor ou uma lesão
suspeita, sobretudo a ressonância
magnética da mama".
Segundo a entidade, não existe
consenso médico para um momento
adequado para a troca dos
implantes, e uma ruptura não
precisa ser tratada como urgência.
"Na prática, elas (as próteses) são
trocadas no caso de resultados
estéticos insatisfatórios, contratura
capsular ou de rupturas. E a ruptura
não é uma cirurgia de urgência, pois
as consequências do silicone
extravasado pioram ao longo do
tempo, mas ao longo de meses, não
horas, dias ou semanas." De acordo
com a entidade, as próteses atuais
apresentam risco de ruptura de
aproximadamente 15% em 10 anos.
Já a Sociedade Brasileira de Cirurgia
Plástica lembrou que as próprias
autoridades sanitárias francesas, em
testes que culminaram na
recomendação de remover os
implantes da PIP, descartaram riscos
de toxicidade e câncer. A
comercialização das próteses PIP foi
suspensa em abril de 2010 pela
Anvisa e, até aquela data, o País
havia importado 34.631 unidades,
das quais 24.534 foram
comercializadas e 10.097 recolhidas.
"Até o presente momento, nenhuma
notificação de incidente foi
oficialmente registrada por órgãos
de Vigilância Sanitária, Fiscalização
Médica ou pela Sociedade Brasileira
de Cirurgia Plástica", afirmou a
entidade, acrescentando que "não
existem razões que justifiquem a
remoção e substituição preventivas
dessas próteses, a não ser que uma
ruptura efetiva seja identificada. Não
obstante, recomenda-se que as
mulheres portadoras das próteses
PIP procedam avaliação médica a
fim de definirem junto a estes
profissionais a melhor conduta a ser
adotada".
Presente na audiência do último dia
14 no Senado, o presidente da
instituição, José Horácio Aboudib,
apresentou o cadastro nacional de
próteses mamárias, que já começou
a ser implantado.

Médicos de São Paulo "enveloparam"
a sede da Associação Paulista de
Medicina (APM) , no bairro da Bela
Vista, em São Paulo, com a bandeira
do Brasil na manhã desta terça-feira
(25). O ato, que contou com a
execução do Hino Nacional, é parte
do "Movimento Saúde e Cidadania em
Defesa do SUS", uma mobilização por
melhores condições e melhor
remuneração na saúde pública.
Em pelo menos 21 Estados, houve
protestos ou suspensão do
atendimento em unidades de saúde,
com participação de 100 mil
profissionais, segundo os
organizadores do movimento - o
Conselho Federal de Medicina (CFM),
a Associação Médica Brasileira (AMB)
e a Federação Nacional dos Médicos
(Fenam) .
De acordo com as entidades, o
atendimento a casos de emergência e
urgência estão sendo mantidos em
todo o país.
No Estado de São Paulo, consultas
eletivas foram suspensas nos
hospitais Emílio Ribas, Servidor
Público Estadual e no Hospital das
Clínicas de Ribeirão Preto. O
movimento conta com o apoio da
Ordem dos Advogados do Brasil
(OAB) e do Instituto de Defesa do
Consumidor (Idec), entre outras
entidades.
No Rio de Janeiro, profissionais
estenderam faixas em frente à
Assembleia Legislativa do Rio de
Janeiro (Alerj) como parte da
mobilização.
No Paraná, houve um ato público na
Boca Maldita, no centro de Curitiba,
com a distribuição de panfletos sobre
a precariedade da saúde pública.
“Paralisar nossas atividades iria
prejudicar aquele pelo qual estamos
lutando na tentativa de melhorar a
situação, que é o próprio paciente”,
justificou o presidente do Conselho
Regional de Medicina do Paraná
(CRM-PR ), Carlos Roberto Rocha,
ressaltando que a categoria defende
a melhoria no atendimento no SUS.
Para isso, segundo o presidente, é
necessário melhorar a gestão e
aumentar os investimentos da rede
pública de saúde. No Paraná, pouco
mais da metade dos cerca de 19 mil
médicos do estado atendem no SUS.
De acordo com Rocha, as condições
precisam ser melhoradas com
urgência principalmente nas cidades
do interior. Segundo ele, 72% dos 300
mil médicos do Brasil trabalham nas
regiões Sul e Sudeste. As regiões
Norte, Nordeste e Centro-Oeste são
atendidas por apenas 28% dos
médicos, informou.
A Federação dos Hospitais e
Estabelecimentos de Serviços de
Saúde no Estado do Paraná, o
Sindicato dos Hospitais e a
Associação do Hospitais do Paraná
manifestaram, em nota divulgada
hoje, solidariedade à mobilização dos
médicos e ressaltaram o engajamento
ao movimento nacional em defesa de
uma nova realidade para o SUS.
Salários e falta de leitos
Segundo os organizadores, a média
do salário-base do médico que
cumpre jornada de 20 horas
semanais, sem considerar
gratificações, é de R$ 1.946 ,91,
oscilando de R$ 723,81 a R$ 4.143 ,67
dependendo da unidade da
federação. A Fenam defende um piso
baseado em uma lei federal de 1961
que garantia, na época, que o piso
fosse o equivalente a três salários
mínimos. Assim, em valores atuais, o
piso seria de R$ 9.188 ,22.
Outra queixa é a falta de leitos
hospitalares - entre 1990 e 2011, o
país teria perdido 203 mil leitos.
Segundo os médicos, houve perda na
distribuição geral dos leitos do SUS
em todas as regiões, exceto no Norte,
onde teria havido variação positiva de
3.213 leitos. Em 20 Estados, a média
de leitos de UTI por habitante fica
abaixo da nacional, que é de 1,3 .
Além disso, argumenta o CFM, o
Brasil perde dos vizinhos Argentina,
Uruguai e Chile, quando comparado
o investimento per capita na área.
*Com informações da Agência Estado
e da Agência Brasil.
UOL

O diretor -presidente da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa ), Dirceu Barbano, afirmou
nesta terça -feira (4 ) que
comercialização da sibutramina , um
dos remédios mais vendidos que
atuam na redução do apetite , ficará
em observação durante 12 meses. A
diretoria da agência decidiu nesta
terça ampliar o controle sobre a
prescrição e sobre a utilização do
medicamento.
Conforme Barbano, daqui a um ano
será feita uma nova avaliação sobre a
proibição ou não da venda da
sibutramina. “Em 12 meses teremos as
informações necessárias para saber se
a decisão que tomamos hoje é a
melhor ou se ainda restam dúvidas a
ser esclarecidas. "
Além de ampliar a restrição ao
medicamento, a Anvisa proibiu ainda a
comercialização de três outros
inibidores de apetite feitos a base de
anfetamina: a anfepramona, o
femproporex e o mazindol .
No Brasil , a venda e o uso da
sibutramina já eram restritos desde
2010 , quando o remédio foi incluído
na lista de medicamentos "B 2 ", que
necessitam de receitas especiais para
serem solicitados pelos médicos.
Agora, a partir da decisão desta terça ,
médicos e pacientes terão também
que assinar um termo de
compromisso ao prescrever ou utilizar
a substância .
O termo especifica que o médico
esclareceu o paciente sobre os riscos
da utilização da sibutramina. Serão três
cópias: uma para a farmácia, uma para
o paciente e outra para o médico .
Além disso , de acordo com a Anvisa,
os laboratórios que fabricam ou
comercializam sibutramina terão que
fazer acompanhamento de eventuais
efeitos colaterais e comunicar a Anvisa
no caso de ocorrências .
Conforme Dirceu Barbano , a restrição
visa a implementação de um plano de
redução de riscos . As medidas passam
a valer a partir da publicação da
resolução da Anvisa no "Diário Oficial
da União".
Em relação às substâncias proibidas -
anfepramona, femproporex e
mazindol - , Barbano disse que os
médicos “saberão substituir o
tratamento dos pacientes que estão
utilizando estas substâncias”.
Segundo ele , são feitas cerca de 3
milhões de prescrições por ano de
medicamentos com anfepramona,
femproporex e mazindol . As farmácias
têm prazo de 60 dias para
interromperem a venda dos remédios.
Conforme a Anvisa, os
estabelecimentos que mantiverem a
comercialização poderão ser
interditados ou multados em valores
que vão desde R $ 2 mil a um R $ 1 ,5
milhão .
No âmbito da Anvisa, não cabe
recurso às decisões , mas as empresas
que fabricam e comercializam os
inibidores de apetite podem recorrer à
Justiça.
De acordo com o representante do
Conselho Federal de Medicina , Dimitri
Gabriel Omar, a decisão da Anvisa de
proibir os três inibidores vai estimular
a ilegalidade e prejudicar o tratamento
de obesos . Sobre ampliar a restrição à
sibutramina, ele afirmou que se trata
de "interferência indevida " no trabalho
dos médicos e disse que vai recorrer à
Justiça.
Relatório
O relatório de 700 páginas produzido
pela Anvisa aponta que os benefícios
da perda de peso causados pela
utilização da anfepramona, do
femproporex e do mazindol não
superariam os riscos, tais como
problemas cardíacos. O relatório diz
ainda que não há dados técnicos e
científicos que comprovem a eficácia e
segurança destas substâncias no
controle da obesidade .
Os inibidores de apetite atuam em
uma região do cérebro conhecida
como hipotálamo, que regula a
sensação de fome e de saciedade.
Quanto à sibutramina , o relatório diz
que o registro da substância cumpriu
os requisitos de eficácia , “ gerando
desfecho clínico da perda de peso ” e
com “relação benefício - risco
favorável ”. Sendo assim, a Anvisa
permitirá que a substância possa ser
comercializada com algumas
restrições, tais como controle na
prescrição médica para minimizar
riscos.
O relatório aponta que a sibutramina
pode ser utilizada em pacientes
obesos sem história de doença
cardiovascular e que não conseguem
aderir a programas de emagrecimento ;
com diabetes ou intolerância à glicose ;
dislipedêmicos ; hiperuricêmicos;
mulheres com ovários policísticos e
pacientes com hepatite não alcoólica .
De acordo com o relatório, a Anvisa
recomenda que a utilização da
sibutramina seja suspensa caso o
paciente não responda ao tratamento
no período de quatro semanas .
Exterior
A venda de remédios para emagrecer
com sibutramina foi proibida pela
agência reguladora de remédios na
Europa no início de 2010 . A entidade
alegou , na época, que trabalhos
científicos apontavam o aumento do
risco de problemas cardiovasculares
em pacientes que usaram a
sibutramina.
Conhecido como Scout, o estudo que
levou a agência reguladora europeia a
banir o medicamento contou com 9
mil pacientes obesos , monitorados
durante 5 anos - parte deles recebeu
sibutramina e outra parte tomou uma
medicação sem efeito (placebo ). Todos
os integrantes da pesquisa passaram
por dieta e praticavam exercícios
físicos.
No caso dos Estados Unidos , a agência
reguladora de alimentos ( FDA, na sigla
em inglês) também recomendou o fim
do uso do medicamento. Com isso, a
Abbott , empresa responsável pela
venda da sibutramina , retirou o
produto do mercado. Canadá e
Austrália também são países onde o
comércio da droga é vetado.